会則 – RevMate（レブメイト）第三者評価委員会

RevMate（レブメイト）第三者評価委員会　会則

(名称)

第1条: RevMate（レブメイト）第三者評価委員会会則（以下、「本会則」という。）は、レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順（以下、「RevMate（レブメイト）」という。）に基づき設置するRevMate（レブメイト）第三者評価委員会（以下、「本委員会」という。）の設置運営について取り決める。

(目的)

第2条: 本委員会は、有識者からなる、RevMate（レブメイト）合同運営委員会（以下「RevMate合同運営委員会」という。）ならびにRevMate合同運営委員会に参画する製造販売業者（以下「RevMate合同運営委員会参画製造販売業者」という。）から独立した組織であり、レナリドミド並びにポマリドミドの胎児曝露の防止と、患者のレナリドミド並びにポマリドミドへのアクセス確保の両立に関する確認及び提言を行うことを目的とする。

(独立性)

第3条

本委員会は前条の目的に従い、各委員の専門的知識及び知見を踏まえ、独立した第三者の立場で必要な提言を行い、その提言の内容についてRevMate合同運営委員会ならびにRevMate合同運営委員会参画製造販売業者からの干渉を受けない。
RevMate合同運営委員会ならびにRevMate合同運営委員会参画製造販売業者は、本委員会の提言の内容等によって本委員会委員らに対し不利益な扱いをしてはならない。

(活動)

第4条

本委員会は、第２条の目的を達成するために、次の活動を行う。

①　本会則の制定及び改廃
②　定期的な委員会の開催
③　RevMate合同運営委員会の活動内容等RevMate（レブメイト）運用に関わる情報及び報告の受領、RevMate（レブメイト）の運用状況等の検証と確認
④　患者及び医療従事者等のRevMate（レブメイト）に関わる者に対する、実態調査等の実施、及びRevMate（レブメイト）に関わる情報の収集
⑤　上記③及び④を踏まえた、RevMate合同運営委員会及び規制当局に対する提言

(本委員会の構成)

第5条

本委員会の構成は以下のとおりとする。

①　委員長（1名）：委員長は本委員会を代表する。
②　委員（10名程度）：血液内科専門医、産婦人科専門医、薬剤疫学の専門家、薬物治療リスク管理の専門家、薬剤師、法律の専門家、患者会代表者、サリドマイド福祉センター（いしずえ）の代表者等により構成する。必要に応じて増員する。
③　オブザーバー：規制当局の担当者はオブザーバーとして委員会に出席する。その他、議事の内容に応じて、委員の要請に基づき、委員長が必要と認めた場合は、委員長が相当と認める有識者をオブザーバーとして委員会への出席を認め、又は意見を求めることができる。オブザーバーは決議に参加することはできない。

(委員等の選任及び任期)

第6条

委員長は、本委員会に必要な高い見識を有し人柄も優れた人材をRevMate合同運営委員会が選任し、委員からの信任を受けるものとする。ただし、委員長選任時に委員長が委員の３分の２以上の信任を得られなかった場合、若しくは、委員長任期中に、委員の３分の２以上が委員長に対する不信任の意思表示をした場合、RevMate合同運営委員会は、他の者を委員長として選任する。
委員については、前条第２号を踏まえ、委員長が適切な人材を委嘱する。
RevMate合同運営委員会参画製造販売業者と強い利害関係を有するなど、第2条及び第3条第1項の趣旨から適切でないと思われる者は委員長もしくは委員となることができない。
委員長及び委員の任期は１年とし、再任することができる。

(委員の利益相反情報の開示)

第7条

委員長・委員及び委員長・委員となろうとする者は、本委員会からの要請に基づき、前条第3項に関する自らの利益相反情報を本委員会に開示しなければならない。
前項の利益相反情報は以下のものとする
- ①　委員長・委員は、委嘱後初回の本委員会の開催の際、本委員会の開催日の属する年度を含む過去３年度について、委員本人又はその家族（配偶者及び一親等の者（両親及び子ども）であって、委員本人と生計を一にするものをいう。）によるRevMate合同運営委員会参画製造販売業者又は競合企業（競合品目（市場においてレブラミド並びにポマリストと競合することが想定される製品をいい、その数は4品目までとする。）を開発中又は製造販売中の企業をいう。）からの寄付金・契約金等の受取（又は割り当て。以下同じ。）について、最も受取額の多い年度につき、自己申告するものとする。ただし、委員本人宛であっても、学部長あるいは施設長等の立場で学部や施設などの組織に対する寄付金・契約金等を受け取っていることが明らかなものは自己申告の対象に含めないものとする。
- ②　その他本委員会が前条第3項の判断に必要と判断した情報
本委員会の開催にあたっては、事務局から、委員の自己申告について報告するとともに、これを議事録に記録するものとする。
第２項第1号の寄付金・契約金等の額が年度当たり1社につき500万円を超える年度がある場合は、当該委員は、本委員会に参加できないものとする。

(本委員会の招集)

第8条

委員長は、本委員会を招集し、その議長となる。委員長に不測の事態が生じた場合は、委員長が予め指名した委員長代理がその任にあたる。委員長が予め委員長代理を指名していない場合、若しくは、委員長代理がその任に当たれない場合は、委員互選で議長を定める。
委員長は、本委員会の招集にあたり、期日、場所及び議題を委員に通知し、必要に応じてオブザーバーに通知する。
委員長は、必要に応じてRevMate合同運営委員会の担当者を委員会に出席させ、必要な報告及び資料の提出を求めることができる。

(本委員会の定足)

第9条: 本委員会は、委員長を含む委員の過半数の出席をもって成立する。

(本委員会の決議)

第10条: 本委員会の決議は、委員長を含む出席委員の過半数をもって行うものとする。

(稟議による決議)

第11条: 緊急の場合、委員長は本委員会の開催に代えて委員の稟議による決議を求めることができる。稟議による決議については、第９条及び第１０条の規定を準用する。稟議の結果については、次回委員会にて報告するものとする。

(書面による決議への参加)

第12条

止むを得ない事由により本委員会に出席できない委員は、予め通知された議案及び資料に基づき、書面をもって決議に参加することができる。ただし、委員長が書面による決議の参加が相当でないと判断した場合は、その限りではない。
書面により決議に参加した委員は、当該議案に関しては委員会に出席したものとみなす。

(守秘義務)

第13条: 委員長・委員は、本委員会を通じて知りえた情報につき秘密を厳守し、本委員会の目的以外に使用せず、第三者に開示しないものとする。

(議事録の作成)

第14条

本委員会における議事は、次の事項を含め、議事録に記載し、議長及び出席委員1名が署名する。

①　日時及び場所
②　出席した委員（必要に応じてオブザーバー）の氏名
③　出席した委員からの寄付金・契約金等の受取についての自己申告の内容（委嘱後初回の本委員会に限る。）
④　議事となった事項
⑤　決議事項

(議事録の公開)

第15条

前条の議事録は公開を原則とする。ただし、個人情報の保護に支障を及ぼすおそれがある場合又は知的財産権その他個人若しくは団体の権利利益が不当に侵害されるおそれがある場合には、委員長は、議事録の全部または一部を非公開とすることができる。
前項の規定により議事録の全部または一部を非公開とする場合には、非公開とした部分について議事要旨を作成し、これを公開するものとする。

(本委員会の運営)

第16条: この会則に定めるもののほか、本委員会の運営に必要な事項は、都度、委員長が定める。

(事務局)

第17条

本委員会は、委員会の運営を円滑にするため、事務局（以下、「事務局」という。）をおく。なお、事務局はRevMate合同運営委員会参画製造販売業者から事務局業務以外の業務の委託を受けないこととする。
事務局の業務は以下のとおりとする。なお、事務局は審議に参加できない。
- ①　委員長の指示に基づく、委員会の招集、資料等の準備
- ②　本委員会開催の調整
- ③　議事録案の作成及び保管
- ④　委員長の指示に基づく、稟議の手続
- ⑤　本委員会のホームページの開設と維持管理、各種問い合わせへの対応
- ⑥　その他、委員長もしくは本委員会の指示する業務
事務局は、株式会社ジャパン・カウンセラーズがその任にあたる。
東京都千代田区西神田1丁目３番６号ウエタケビル４F
Tel: 03-3291-0118Fax: 03-3291-0223

(運営費)

第18条

本委員会に必要な運営費（委員の旅費及び謝金を含む。）は、RevMate合同運営委員会参画製造販売業者が共同して負担するものとする。
委員の旅費及び謝金については、別途定めるところによる。ただし、謝金の支払いは、委員の所属する組織の規程に従うものとする。

(会則の改廃)

第19条: 本会則の改廃は、委員長を含む全委員の3分の2以上の賛成をもって成立するものとする。

附則

本会則は、平成22年5月20日に制定され、同日から施行する。
本会則の改定は、平成22年10月5日開催の第2回委員会の決議により承認され、同日から施行する。
本会則の改定は、平成27年2月9日開催の第17回委員会の決議により承認され、同日から施行する。
本会則の改定は、平成27年5月27日開催の第18回委員会の決議により承認され、同日から施行する。
本会則の改定は、メールでの稟議により令和4年3月23日付けで承認され、同日から施行する。
本会則の改定は、メールでの稟議により令和5年2月13日付で承認され、RevMate ver7.0の施行を条件に施行する。

サリドマイドはわが国でも重大な薬禍を引き起こした。しかし、サリドマイド、及び、サリドマイドの誘導体であるレナリドミド及びポマリドミドが、多発性骨髄腫等に対する薬効を有することから、胎児曝露を防ぎ二度と薬禍を起こさないことと、患者の治療へのアクセスを確保することを両立するため、議論が積み重ねられ、RevMateが策定され、その中で、医薬品製造販売業者から独立し、胎児曝露の防止と患者の薬剤へのアクセス確保の両立に関する確認及び提言を行う組織として本委員会が設置された。
実際に本委員会は、前述の経緯及び議論を良く知る者を含む委員構成であり、従前からの問題点とこれに対する議論を踏まえつつ、胎児曝露の防止と患者の薬剤へのアクセス確保の両立の観点から状況の確認と議論を行い、医薬品製造販売業者及び厚生労働省に対する提言を重ねてきた。
今般、レナリドミド及びポマリドミドに関する後発品の承認に伴い、製造販売業者も拡大し、RevMate合同運営委員会が設置されることとなるなど、患者の薬剤へのアクセスは改善する一方、胎児曝露の防止についてはより慎重な注視が必要な状況となることが考えられ、これに伴い、本委員会も従前以上の役割を求められることとなる。
本委員会がRevMate策定時からの問題点とこれに対する議論から継続性をもって、胎児曝露の防止と患者の薬剤へのアクセス確保の両立に関する議論と対応を積み重ねてきており、今後も同様の対応を積み重ねて胎児曝露による薬禍を防ぎ続ける必要があることを踏まえ、本委員会の運営については、今後も、RevMate ver6.2以前に積み重ねられた運営方針と一貫性を持って実施することが強く求められることを付言する。